中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建(fújiàn)广生堂药业股份(gǔfèn)有限公司（以下简称(jiǎnchēng)“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小(xiǎo)分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片(wéipiàn)/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式(zhèngshì)获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准(pīzhǔn)，将在泰国开展国际多中心II期临床研究（PLATCOV试验）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物(yàowù)的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的(de)临床研究由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心(zhōngxīn)、随机、开放标签的II期适应性(shìyìngxìng)平台试验(shìyàn)。研究将在(zài)泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家同步开展，计划入组(rùzǔ)200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物在新冠病毒载量下降幅度和速率、PK/PD特征(tèzhēng)、临床症状改善时间以及药物安全性等方面(fāngmiàn)的差异。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂药业自主研发的(de)3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠药物，已(yǐ)在中国大陆及澳门地区获批上市。临床数据显示，该药物可显著缩短患者(huànzhě)临床恢复时间(shíjiān)，且日服剂量仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其(qí)II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊(zikān)《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定(tàizhōngdìng)在泰国的临床研究(yánjiū)已于(yǐyú)2025年4月7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心。同时，该药物在老挝(lǎowō)和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多中心临床研究(yánjiū)的开展，标志着中国新冠治疗药物的研发(yánfā)水平已获得国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控(fángkòng)用药清单，为全球抗疫贡献中国力量。